랩캠프

식품의약품안전청 고시 제2010 - 37호

의약품등의 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

일부 외국에서 독성물질로 분류되어 사용을 금지하고 있는 “초산납 함유 염모제” 및 재평가 결과 유용성이 인
정되지 아니한 성분(제제)를 허가제한 성분으로 관리하여 국민 보건 위해를 방지하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 “초산납 함유 염모제”를 제외하던 것을 삭제하여 포함시키고, “세포
라니드(Ceforanide) 함유 단일 주사제 중 항생물질제제” 등 5개 성분(제제) 신설함(안 별표 18)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 기 타 : (1) 신․구조문 대비표, 별첨

(2) 행정예고(2010. 1. 26 ～ 2. 16) 결과, 특이할 사항 없음

(3) 규제심사 : 규제개혁위원회 규제심사 통과